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國家食品藥品監督管理總局公布《立異醫療器械出格審批法式(試行)》
公布工夫:2015-08-20    共瀏覽:2562次

 2014年2月7日,國家食品藥品監督管理總局公布了《立異醫療器械出格審批法式(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號),自2014年3月1日起實施。該法式是在確保上市產物安全、有用的前提下,針對立異醫療器械設置的審批通道。

  食品藥品監視管理部門對同時契合響應條件的醫療器械按該法式施行審評審批,比方申請人該當具有產物核心技術創造專利權大概創造專利申請已由國務院專利行政部門公然,產物該當在技術上處于國際搶先程度,而且具有明顯的臨床使用代價等。境內、境外的申請人都可根據法式要求,提交響應的技術資料及證實性文件,提出立異醫療器械出格審批申請;經手藝部分構造檢查后以為契合響應條件的,可根據該法式施行審評審批。

  食品藥品羈系總局醫療器械手藝審評中心設立立異醫療器械檢查辦公室對立異醫療器械出格審批申請停止檢查,檢查時一并對醫療器械管理種別停止界定。

  關于經檢查贊成按本法式審批的立異醫療器械,各級食品藥品監視管理部門及相干手藝機構,將按照各自職責和該法式劃定,根據晚期參與、專人賣力、科學審批的原則,在尺度不低落、法式不減少的前提下,對立異醫療器械予以優先打點,并增強與申請人的溝通交流。申請人可針對嚴重手藝成績、嚴重安全性成績、臨床試驗計劃、階段性臨床試驗成果的總結與評價等向食品藥品羈系總局醫療器械手藝審評中心提出溝通交流的申請。

  關于受理注冊申報的立異醫療器械,食品藥品羈系總局將優先停止審評、審批。關于境內企業申請,如產物被界定為第二類或第一類醫療器械,響應的省級大概設區市級食品藥品監視管理部門可參照本法式停止后續事情和審評審批。

  該法式是食品藥品監視管理部門為增進醫療器械立異開展而推出的主要步伐,將對鼓舞醫療器械的研討與立異,增進醫療器械新技術的推行和使用,鞭策醫療器械財產開展起到積極作用。

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